Varför viktigt att läkemedelslagen upprättades

1 §  Syftet tillsammans med denna team existerar främst för att skydda människors samt djurs liv, välbefinnande samt välbefinnande samt för att värna ifall folkhälsan samt skydda miljön utan för att detta inom högre grad än vilket likt existerar nödvändigt hindrar utvecklingen från medicin alternativt handeln tillsammans med medicin inom land samt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

2 §  inom lagen finns bestämmelser om

• uttryck inom lagen (2 kap.),
• lagens användningsområde (3 kap.),
• krav vid medicin samt godkännande, inskrivning samt status mot salg från medicin (4 kap.),
• krav till salg från medicin (5 kap.),
• säkerhetsövervakning, övervakning samt återkallelse (6 kap.),
• klinisk läkemedelsprövning (7 kap.),
• tillverkning (8 kap.),
• import samt ytterligare införsel (9 kap.),
• försiktighetskrav nära hantering från medicin samt aktiva substanser (10 kap.),
• tidsfrister på grund av beslut samt återkallelse från status (11 kap.),
• marknadsföring från medicin (12 kap.),
• förordnande samt utlämnande från medicin samt specialiserad sprit (13 kap.),
• tillsyn (14 kap.),
• avgifter (15 kap.),
• straff samt förverkande (16 kap.),
• överklagande (17 kap.), och
• bemyndiganden (18 kap.).

Lagen innehåller även ikraftträdande- samt övergångsbestämmelser.

1 §  inom denna team används nästa formulering tillsammans nedan angiven betydelse:

1 §  Denna team gäller endast humanläkemedel samt veterinärmedicinska medicin liksom existerar avsedda för att släppas ut vid marknaden inom EES samt liksom äger tillverkats vid fabriksmässig väg alternativt tillsammans med hjälp från enstaka fabriksmässig process.

Lagen gäller även mekanisk sprit.

Bestämmelserna ifall import ifrån en nation utanför EES, leverans samt tillverkning gäller även medicin vilket endast existerar avsedda till export mot en nation såsom ej ingår inom EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser samt tillsatser avsedda till humanläkemedel.

Lagen gäller ej foder liksom innehåller läkemedel.

3 §  till en homeopatiskt medicin såsom förmå registreras i enlighet med denna team bör nästa bestämmelser ej gälla:

• 3 kap.

  2 §, angående medicin till vilka begäran ifall godkännande till salg prövas alternativt besitter prövats i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004,

• 3 kap. 4 §, ifall sedvänja växtprodukter humanläkemedel,
• 4 kap. 1 §, ifall krav vid läkemedel,
• 4 kap.2 § inledande, tredjeplats samt fjärde styckena, angående godkännande på grund av salg från läkemedel,
• 4 kap.

  5 §, angående inskrivning till salg från traditionell växtprodukter humanläkemedel,

• 4 kap. 6 § andra stycket, angående erkännande från traditionell växtprodukter humanläkemedel,
• 4 kap. 7 § andra stycket, angående vissa immunologiska läkemedel,
• 4 kap.12–16 §§, angående vissa ämnen gällande godkännande på grund av salg från medicin samt uppgiftsskydd,
• 4 kap.

  18 § inledande stycket 2 samt 19 §, ifall informationsskyldighet,

• 4 kap.20–22 §§, angående kategorisering, uppgiftsskydd samt utbytbarhet,
• 6 kap.1–4 samt 8 §§, ifall säkerhetsövervakning samt kontroll,
• 7 kap., angående klinisk läkemedelsprövning,
• 12 kap.1 § inledande samt tredjeplats styckena, ifall förbud mot marknadsföring,
• 12 kap.

  3 §, ifall informationsfunktion,

• 13 kap. 1 § inledande stycket, ifall förordnande samt utlämnande från medicin samt ingenjörsmässig sprit, och
• 18 kap. 2 §, 3 §1 samt 4, tillsammans bemyndiganden.

4 §  på grund av en traditionellt växtbaserat humanläkemedel vilket förmå registreras i enlighet med denna team bör nästa bestämmelser ej gälla:

• 3 kap.

  2 §, angående medicin till vilka begäran ifall godkännande på grund av salg prövas alternativt besitter prövats i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004,

• 3 kap. 3 §, angående homeopatiska läkemedel,
• 4 kap. 2 § andra–fjärde styckena, ifall godkännande på grund av salg från läkemedel,
• 4 kap.

  4 §, ifall inskrivning till salg från homeopatiska läkemedel,

• 4 kap. 7 §, ifall erkännande från godkännande på grund av salg från veterinärmedicinska läkemedel,
• 4 kap.13–15 §§, ifall riktig för att åberopa register samt ifall uppgiftsskydd,
• 4 kap. 18 § inledande stycket, ifall informationsskyldighet,
• 4 kap. 22 §, angående utbytbarhet,
• 6 kap.6 samt 7 §§, ifall tillåtelse mot icke-interventionsstudie avseende säkerhet,
• 7 kap., ifall klinisk läkemedelsprövning,
• 9 kap.

  4 §, ifall införsel,

• 12 kap.1 § inledande samt tredjeplats styckena, ifall förbud mot reklam, och
• 18 kap.1 samt 2 §§ samt 3 § 4, tillsammans bemyndiganden.

5 §  till en medicin liksom omfattas från sjukhusundantag bör nästa bestämmelser gälla inom tillämpliga delar:

• 2 kap.

  1 §, ifall formulering inom lagen,

• 4 kap.1 samt 3 §§, ifall krav vid läkemedel,
• 8 kap.1 samt 2 §§, ifall tillverkning,
• 10 kap.1 § inledande samt tredjeplats styckena, ifall försiktighetskrav,
• 11 kap. 1 § inledande stycket 11 samt 2 § inledande stycket, angående tidsfrister på grund av beslut samt återkallelse från tillstånd,
• 12 kap.
  1 § Syftet tillsammans med denna team existerar främst för att skydda människors samt djurs liv, välmående samt välbefinnande samt för att värna ifall folkhälsan samt skydda miljön utan för att detta inom högre grad än vilket såsom existerar nödvändigt hindrar utvecklingen från medicin alternativt handeln tillsammans med medicin inom land samt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

  1 §, ifall förbud mot marknadsföring,

• 13 kap. 1 § inledande stycket, ifall förordnande samt utlämnande från läkemedel,
• 14 kap., angående tillsyn,
• 15 kap.1, 3 samt 4 §§, angående avgifter,
• 16 kap.1, 2 samt 4 §§, ifall straff samt förverkande,
• 17 kap., angående överklagande, och
• 18 kap. 3 § 1, 4 § samt 8 §2 samt 10–12 §§, tillsammans med bemyndiganden.

Det liksom ordineras inom 6 kap.

1 § inom fråga angående medicin vilket godkänts på grund av salg gäller även på grund av en medicin liksom omfattas från sjukhusundantag.

De ansvar i enlighet med 6 kap.2 samt 3 §§ likt gäller till den såsom äger fått en medicin godkänt på grund av salg gäller även på grund av den såsom besitter status för att tillverka en medicin vilket omfattas från sjukhusundantag.

Den myndighet likt regeringen bestämmer får inom enskilda fall besluta angående undantag ifrån dessa skyldigheter.

6 §  Bestämmelserna inom denna team gäller narkotiska medicin, medicin likt omfattas från lagen (1991:1969) angående förbud mot vissa dopningsmedel alternativt lagen (1999:42) ifall förbud mot vissa skadliga för hälsan produkter, angående dem ej strider mot vad liksom existerar särskilt föreskrivet angående dessa varor.

1 §  en medicin bör artikel från god standard samt ändamålsenligt. Läkemedlet existerar ändamålsenligt angående detta existerar verksamt till sitt ändamål samt nära normal användning ej besitter skadeverkningar såsom står inom missförhållande mot den avsedda effekten.

Ett medicin bör existera fullständigt deklarerat, äga godtagbar samt särskiljande benämning samt artikel försett tillsammans klar märkning.

inom kravet vid klar märkning ingår inom fråga ifall en receptbelagt humanläkemedel för att detta bör existera försett tillsammans med säkerhetsdetaljer. team (2015:316).

2 §  en medicin bör godkännas på grund av salg angående detta möter kraven i enlighet med 1 §.

Beslut angående godkännande från en medicin samt tillåtelse mot salg i enlighet med 10 § får förenas tillsammans med särskilda villkor.

sådana särskilda villkor till godkännande bör omprövas årligen till för att godkännandet bör gå vidare för att gälla.

Har en medicin godkänts inom en annat EES-land bör begäran angående godkännande förkastas, angående sökanden ej inom begäran begärt för att en erkännande i enlighet med 6 alternativt 7 § bör meddelas.

Om enstaka söka nära tidpunkten till begäran angående godkännande inom landet besitter lämnat in ett begäran ifall godkännande inom en annat EES-land samt slutligt beslut ej meddelats inom detta ärende, bör begäran inom land förkastas, angående ej sökanden efter för att äga fått situation mot detta begärt för att förfarandet i enlighet med 9 § bör tillämpas.

3 §  angående en medicin likt omfattas från sjukhusundantag innehåller enstaka medicinteknisk vara i enlighet med 2 § lagen (1993:584) angående medicintekniska varor, bör denna vara uppfylla dem väsentliga krav såsom avses inom föreskrifter vilket besitter meddelats tillsammans med stöd från 6 § identisk lag.

4 §  en medicin liksom framställts i enlighet med ett accepterad homeopatisk teknik samt likt ej påstås äga viss terapeutisk resultat samt liksom existerar avsett för att intas genom munnen alternativt avsett till yttre bruk bör efter begäran registreras på grund av salg, ifall graden från utspädning garanterar för att läkemedlet existerar oskadligt.

Läkemedlet får registreras endast angående detta ej innehåller mer än ett tiotusendel från modertinkturen alternativt, inom fråga ifall humanläkemedel, mer än enstaka hundradel från den lägsta nyttja dos från ett sådan energisk substans vilket inom medicin medför för att detta blir receptbelagt.

Ett homeopatiskt veterinärmedicinskt medicin får registreras oberoende från detta sätt vid vilket detta ges, ifall detta beskrivs inom Europeiska farmakopén alternativt inom någon ytterligare inom EES officiellt använd farmakopé.

5 §  en växtbaserat humanläkemedel vilket ej möter kraven på grund av för att godkännas vilket medicin alternativt för att registreras i enlighet med 4 § bör efter begäran registreras på grund av salg såsom traditionellt växtbaserat humanläkemedel i enlighet med denna team, ifall nästa förutsättningar existerar uppfyllda:

1. läkemedlet besitter endast indikationer likt existerar lämpliga till gammal växtprodukter humanläkemedel, vars sammansättning samt ändamål existerar avsedda samt skapade till för att användas utan läkares bedömning, förskrivning alternativt övervakning från behandlingen,
2. läkemedlet får endast tillföras inom viss styrka samt viss dosering,
3. läkemedlet existerar avsett för att intas genom munnen alternativt avsett på grund av utvärtes bruk alternativt inhalation,
4. läkemedlet alternativt enstaka vara likt motsvarar läkemedlet besitter haft medicinsk användning beneath ett period från minimalt 30 tid varav minimalt 15 tid inom en nation likt nära tidpunkten på grund av begäran ingår inom EES, och
5. det finns tillräckliga information angående läkemedlets sedvänja användning samt detta existerar styrkt för att medlet ej existerar skadligt då detta används vid angivet sätt samt dess farmakologiska verkningar alternativt effekter förefaller rimliga vid grundval från långvarig användning samt erfarenhet.

Om enstaka gemenskapsmonografi finns upprättad, bör denna beaktas.

inom sådant fall förmå inskrivning ske även ifall kraven inom inledande stycket 4 ej existerar uppfyllda.

Om detta existerar nödvändigt till bedömningen från en traditionellt växtbaserat humanläkemedels säkerhet, får Läkemedelsverket ålägga ett arbetssökande för att mot verket lämna in påverkan från kliniska läkemedelsprövningar utförda inom enlighet tillsammans med denna lag.

6 §  en godkännande alternativt enstaka inskrivning på grund av salg från en humanläkemedel liksom besitter meddelats inom en annat EES-land bör efter begäran erkännas inom land, angående detta saknas anledning för att anta för att läkemedlet skulle behärska innebära ett seriös folkhälsorisk.

I fråga ifall en traditionellt växtbaserat humanläkemedel såsom är kapabel registreras i enlighet med denna team gäller inledande stycket endast ifall enstaka gemenskapsmonografi besitter utarbetats ovan läkemedlet alternativt ifall detta består från ämne alternativt beredningar likt finns upptagna inom enstaka inventarieförteckning upprättad från Europeiska kommissionen.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans med nyhet 34.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG från den 6 november 2001 ifall upprättande från gemenskapsregler på grund av humanläkemedel, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/27/EG, bör Läkemedelsverket informera detta beslut liksom följer från kommissionens kritisk.

Motsvarande bör gälla inom dem fall kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans med nyhet 35.2 inom direktivet, inom den ursprungliga lydelsen.

7 §  en godkännande alternativt enstaka inskrivning på grund av salg från en veterinär-medicinskt medicin likt besitter meddelats inom en annat EES-land bör efter begäran erkännas inom land, angående detta saknas anledning för att anta för att läkemedlet skulle behärska innebära ett seriös fara på grund av människors alternativt djurs välmående alternativt till miljön.

Godkännande från en immunologiskt veterinärmedicinskt medicin bör ej meddelas alternativt erkännas om

1. användningen från läkemedlet inverkar vid genomförandet från en nationellt schema på grund av bedömning, övervakning alternativt utrotning från någon djursjukdom alternativt orsakar svårigheter då detta gäller för att fastställa frånvaro från någon förorening hos levande varelse alternativt inom livsmedel alternativt andra varor vilket erhållits ifrån behandlade varelse, eller
2. den sjukdom liksom läkemedlet existerar avsett för att framkalla motståndskraft mot sjukdom mot ej alls förekommer inom land alternativt förekommer denna plats endast inom begränsad omfattning.

Om Europeiska kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans nyhet 38.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG från den 6 november 2001 ifall upprättande från gemenskapsregler till veterinärmedicinska medicin, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/28/EG, bör Läkemedelsverket informera detta beslut såsom följer från kommissionens kritisk.

Motsvarande bör gälla inom dem fall kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans nyhet 39.2 alternativt 40.1 inom direktivet, inom den ursprungliga lydelsen.

8 §  då en erkännande äger beslutats i enlighet med 6 alternativt 7 § betraktas läkemedlet likt godkänt till salg inom landet.

besitter en homeopatiskt medicin alternativt en traditionellt växtbaserat humanläkemedel vilket är kapabel registreras i enlighet med denna team registrerats inom en annat EES-land samt äger registreringen erkänts inom land betraktas läkemedlet likt dokumenterat på grund av salg inom landet. dem ansvar liksom gäller på grund av ett innehavare från en godkännande alternativt ett inskrivning i enlighet med denna team alternativt föreskrifter såsom meddelats tillsammans med stöd från lagen bör även gälla på grund av den vilket innehar en erkännande.

9 §  ifall en medicin ej existerar godkänt till salg inom något EES-land samt begäran angående godkännande på grund av salg tillsammans med begäran angående tillämpning från detta decentraliserade förfarande vilket avses inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG samt inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG lämnats in inom fler än en från länderna, bör Läkemedelsverket, angående sökanden nära begäran inom landet begärt för att land fungerar såsom referensmedlemsland, hantera den fortsatta beredningen från begäran genom för att utarbeta underlag på grund av övriga berörda länders beslut mot läkemedlet.

Motsvarande bör gälla homeopatiska medicin samt gammal växtprodukter humanläkemedel likt är kapabel registreras i enlighet med denna team inom dem fall förutsättningarna inom 6 § andra stycket existerar uppfyllda.

Om sökanden ej besitter begärt för att landet bör fungera liksom referensmedlemsland bör läkemedlet, tillsammans med beaktande från referensmedlemslandets underlag, godkännas alternativt registreras inom enlighet tillsammans med dem förutsättningar likt anges till erkännande inom 6 § respektive 7 §.

Läkemedelsverket bör informera detta beslut såsom följer från Europeiska kommissionens kritisk, ifall kommissionen meddelat beslut inom enlighet med

1. artikel 38.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/28/EG, eller
2. artikel 34.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/27/EG.

   Motsvarande bör gälla inom dem fall kommissionen meddelat beslut inom enlighet tillsammans produkt 39.2 alternativt 40.1 inom direktiv 2001/82/EG, inom den ursprungliga lydelsen, alternativt produkt 35.2 inom direktiv 2001/83/EG, inom den ursprungliga lydelsen.

10 §  angående detta finns särskilda skäl får status mot salg från en sådant antroposofiskt medel liksom ej avses inom 4 § lämnas.

Om detta finns särskilda skäl, får status mot salg från en medicin lämnas även inom andra fall än likt avses inom 2, 4–7 samt 9 §§.

Om en tillåtelse liksom besitter lämnats i enlighet med andra stycket avser salg ifrån öppenvårdsapotek mot konsument, får läkemedlet säljas från samtliga öppenvårdsapotek.

team (2016:527).

11 §  Läkemedelsverket prövar problem att diskutera ifall godkännande alternativt inskrivning på grund av salg i enlighet med denna team.

Läkemedelsverket prövar även ämnen ifall erkännande från en godkännande alternativt enstaka inskrivning vilket äger meddelats inom en annat EES-land.

Regeringen prövar ämnen angående status mot salg i enlighet med 10 §.

Regeringen får överlåta åt Läkemedelsverket för att testa liknande frågor.

12 §  Den likt ansöker ifall godkännande, inskrivning alternativt status mot salg bör visa för att kraven i enlighet med 1 § existerar fullbordade. register vilket bifogas begäran bör äga utarbetats från någon såsom äger tillräcklig kompetens samt tillräckligt påverkan ovan innehållet inom dokumentationen.

13 §  ifall detta inom enstaka begäran ifall godkännande på grund av salg åberopas inspelade eller skrivna bevis till en referensläkemedel, bör Läkemedelsverket medge för att kravet vid inspelade eller skrivna bevis inom struktur från prekliniska studier samt kliniska läkemedelsprövningar helt alternativt delvis uppfylls genom dokumentationen till referensläkemedlet, angående begäran avser

1. ett generiskt medicin, vars referensläkemedel existerar alternativt äger varit godkänt inom minimalt åtta kalenderår inom en EES-land alternativt inom all EES mot resultat från beslut ifall godkännande i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller
2. ett medicin vars aktiva substans alternativt kombination från substanser äger identisk terapeutiskt verksamma beståndsdelar vilket en sådant referensläkemedel liksom avses inom 1.

I fråga ifall veterinärmedicinska medicin gäller inledande stycket även utfall från undersökningar från säkerheten samt studier från resthalter.

14 §  en medgivande i enlighet med 13 § får ej beviljas förrän tiden på grund av uppgiftsskydd, i enlighet med vilket vilket anges inom denna paragraf, besitter löpt ut.

Läkemedelsverket får inom fråga angående humanläkemedel medge en års uppgiftsskydd då enstaka begäran angående godkännande på grund av salg görs till ett färsk tecken till ett redan väletablerad substans, förutsatt för att grundlig prekliniska studier alternativt kliniska läkemedelsprövningar från den nya indikationen besitter genomförts.

Läkemedelsverket får medge tre års uppgiftsskydd, inom dem fall enstaka jobb äger använt vetenskaplig litteratur på grund av för att beviljas en godkännande på grund av en medicin på grund av enstaka viss djurart liksom används till livsmedelsproduktion angående sökanden, inom avsikt för att beviljas godkännande på grund av enstaka ytterligare djurart såsom används till livsmedelsproduktion, tillhandahållit

1. nya studier från resthalter inom livsmedel inom enlighet tillsammans med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 470/2009 från den 6 femte månaden i året 2009 angående gemenskapsförfaranden på grund av för att fastställa toleransnivåer till farmakologiskt verksamma ämnen inom animaliska livsmedel samt ifall upphävande från rådets förordning (EEG) nr 2377/90 samt förändring från Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG samt Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004, och
2. nya kliniska läkemedelsprövningar till identisk läkemedel.

15 §  inom dem fall en medicin godkänts till salg tillsammans med tillämpning från 13 § måste dem skyddstider såsom anges inom denna paragraf äga löpt ut ifrån detta för att detta ursprungliga godkännandet till referensläkemedlet beviljades innan detta godkända läkemedlet får säljas.

Skyddstiden existerar tio tid, ifall ej annat följer från andra–fjärde styckena.

Om innehavaren från godkännandet till en referensläkemedel vilket existerar en humanläkemedel beneath dem inledande åtta år från tioårsperioden beviljats en godkännande till enstaka alternativt flera nya behandlingsindikationer, likt beneath den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra ett viktigt högre medicinsk nytta jämfört tillsammans befintlig behandlingsformer, får perioden ifall tio tid utsträckas mot maximalt elva år.

Den period ifall tio tid liksom anges inom inledande stycket bör förlängas mot tretton tid till veterinärmedicinska medicin avsedda på grund av vattendjur alternativt insekter som pollinerar alternativt andra arter liksom fastställts inom enlighet tillsammans förfarandet inom nyhet 89.2 a inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/82/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 596/2009.

För en sådant veterinärmedicinskt medicin likt existerar avsett på grund av djurarter vilket används på grund av livsmedelsproduktion samt såsom innehåller ett fräsch energisk substans vilket den 30 april 2004 ännu ej fanns erkänd inom EES, bör den period ifall tio tid vilket anges inom inledande stycket förlängas tillsammans en kalenderår till varenda gång godkännandet utvidgas mot för att omfatta ett ytterligare djurart liksom används på grund av livsmedelsproduktion, ifall detta äger godkänts beneath dem fem år närmast efter detta för att detta ursprungliga godkännandet på grund av salg beviljades.

Denna period bör dock ej överskrida sammanlagt tretton tid då detta gäller en godkännande på grund av salg likt gäller fyra alternativt fler djurarter vilket används till livsmedelsproduktion. Förlängning från denna tioårsperiod mot elva, tolv alternativt tretton tid på grund av en veterinärmedicinskt medicin avsett till ett djurart liksom används till livsmedelsproduktion bör beviljas endast beneath förutsättning för att innehavaren från godkännandet till salg även ifrån start äger ansökt angående fastställande från maximalt tillåtna resthalter inom livsmedel på grund av den art vilket omfattas från godkännandet.

16 §  då en godkännande på grund av salg äger beviljats till en medicin bör eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, dem sätt vid vilka läkemedlet ges samt förpackningsformer, liksom varenda förändring samt utvidgning, även godkännas alternativt innefattas inom detta ursprungliga godkännandet.

sådana nya godkännanden samt detta ursprungliga godkännandet bör nära tillämpning från 13 § samt 18 § andra stycket behandlas vilket identisk godkännande.

17 §  en godkännande till salg gäller inom fem kalenderår samt förmå därefter förnyas.

en förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida ej Läkemedelsverket från säkerhetsskäl finner för att detta inom stället bör gälla ytterligare ett femårsperiod.

Ansökan angående förnyelse från en godkännande från ett

1. veterinärmedicinskt medicin bör äga kommit in mot Läkemedelsverket senast sex månader innan godkännandet avslutas för att gälla, och
2. humanläkemedel bör äga kommit in mot Läkemedelsverket senast nio månader innan godkännandet avslutas för att gälla.

Ett godkännande gäller beneath tiden på grund av prövning från begäran ifall förnyelse.

18 §  Den likt besitter fått en medicin godkänt på grund av salg bör, på grund av varenda erkänd variant från läkemedlet, informera Läkemedelsverket ifall då detta släpps ut vid den svenska marknaden.

Den såsom besitter fått en medicin godkänt bör även minimalt numeriskt värde månader inom förväg informera Läkemedelsverket ifall försäljningen från läkemedlet avslutas temporärt alternativt permanent vid den svenska marknaden. angående detta finns särskilda skäl, får meddelandet lämnas senare än numeriskt värde månader inom förväg.

angående försäljningen avser en humanläkemedel, bör orsaken mot för att försäljningen avslutas anges inom meddelandet. detta bör särskilt anges ifall försäljningen avslutas mot resultat från att

1. läkemedlet existerar skadligt,
2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. förhållandet mellan nyttan samt riskerna tillsammans läkemedlet besitter ändrats,
4. läkemedlets kvalitativa samt kvantitativa sammansättning ej överensstämmer tillsammans den uppgivna,
5. metoderna på grund av tillverkning samt övervakning från läkemedlet ej överensstämmer tillsammans med dem uppgivna,
6. ett krav vilket utgjort enstaka förutsättning till tillåtelse mot tillverkning ej äger uppfyllts, eller
7. ett villkor till godkännandet på grund av salg ej besitter uppfyllts.

Om en medicin ej släpps ut vid den svenska marknaden inom tre kalenderår ifrån detta för att godkännandet beviljades alternativt, ifall skyddstiden till en referensläkemedel löper nära tidpunkten ifrån beviljandet, ifrån detta för att läkemedlet fick börja säljas, bör Läkemedelsverket besluta för att godkännandet ej längre bör gälla.

Motsvarande gäller angående en medicin likt tidigare släppts ut vid den svenska marknaden beneath tre vid varandra nästa kalenderår ej saluförs denna plats inom landet.

Läkemedelsverket får tillsammans med hänsyn mot skyddet på grund av folkhälsan alternativt djurhälsan inom enskilda fall besluta ifall undantag ifrån andra stycket.

19 §  Den likt besitter fått en humanläkemedel godkänt på grund av salg bör utan dröjsmål informera Läkemedelsverket varenda åtgärd liksom äger vidtagits till att

1. dra in alternativt ej längre tillhandahålla läkemedlet,
2. begära för att godkännandet till salg dras in, eller
3. inte ansöka angående förnyat godkännande på grund av försäljning.

I meddelandet bör skälen mot för att åtgärden äger vidtagits anges.

detta bör särskilt anges ifall åtgärden äger vidtagits mot resultat från att

1. läkemedlet existerar skadligt,
2. läkemedlet saknar terapeutisk effekt,
3. förhållandet mellan nyttan samt riskerna tillsammans läkemedlet äger ändrats,
4. läkemedlets kvalitativa samt kvantitativa sammansättning ej överensstämmer tillsammans den uppgivna,
5. metoderna på grund av tillverkning samt övervakning från läkemedlet ej överensstämmer tillsammans dem uppgivna,
6. ett krav såsom utgjort ett förutsättning på grund av status mot tillverkning ej äger uppfyllts, eller
7. ett villkor till godkännandet på grund av salg ej äger uppfyllts.

Om åtgärden äger vidtagits mot resultat från något vilket anges inom andra stycket 1–7, bör nära identisk tidpunkt även Europeiska läkemedelsmyndigheten meddelas angående åtgärden.

Den likt äger fått en humanläkemedel godkänt bör utan dröjsmål även informera Läkemedelsverket samt Europeiska läkemedelsmyndigheten angående åtgärden äger vidtagits inom en nation utanför EES, inom dem fall åtgärden äger vidtagits mot resultat från något såsom anges inom andra stycket 1–7.

20 §  då en godkännande på grund av salg utfärdas, bör Läkemedelsverket ange ifall läkemedlet bör klassificeras såsom receptbelagt alternativt receptfritt läkemedel.

Läkemedelsverket får även besluta för att en receptbelagt medicin bör klassificeras inom andra kategorier, tillsammans med begränsningar på grund av vilket såsom bör gälla nära förordnande samt utlämnande från läkemedlet.

Om nya omständigheter från innebörd till klassificeringen från en medicin kommer mot Läkemedelsverkets kunskap alternativt ifall enstaka innehavare från en godkännande ansöker angående modifierad kategorisering, bör Läkemedelsverket ompröva samt nära behov ändra klassificeringen från läkemedlet.

21 §  ifall ett modifierad kategorisering från en humanläkemedel äger godkänts vid grundval från viktiga prekliniska studier alternativt kliniska läkemedelsprövningar gäller uppgiftsskydd på grund av dessa studier alternativt prövningar beneath en tid efter detta för att den ursprungliga ändringen godkändes.

Uppgiftsskyddet innebär för att sådana studier alternativt prövningar ej får läggas mot bas till en beslut ifall bifall mot enstaka begäran ifrån enstaka ytterligare arbetssökande inom en annat ärende ifall modifierad sortering alternativt godkännande från en medicin liksom innehåller identisk aktiva substans alternativt kombination från substanser.

22 §  då en godkännande på grund av salg besitter beviljats bör Läkemedelsverket besluta angående läkemedlet existerar utbytbart mot en annat läkemedel.

Ett medicin existerar utbytbart endast mot en sådant medicin vilket är kapabel anses utgöra enstaka likvärdig produkt.

Bestämmelser ifall utbyte från medicin finns inom lagen (2002:160) angående läkemedelsförmåner m.m.

1 §  en medicin får, angående ej annat anges inom tredjeplats stycket, säljas inledningsvis sedan det

1. godkänts alternativt registrerats till salg i enlighet med 4 kap.

   2, 4, 5 alternativt 9 §,

2. omfattas från en erkännande från en godkännande alternativt ett inskrivning till salg likt besitter meddelats inom en annat EES-land i enlighet med 4 kap.6 alternativt 7 §, eller
3. omfattas från tillåtelse mot salg i enlighet med 4 kap. 10 § andra stycket.

Ett antroposofiskt medel får säljas ursprunglig sedan detta omfattas från tillåtelse mot salg i enlighet med 4 kap.

10 § inledande stycket.

Läkemedel vilket tillverkas vid läkemedelsbutik på grund av enstaka viss patient, en visst varelse alternativt ett viss djurbesättning får säljas utan sådana godkännanden, registreringar alternativt erkännanden vilket avses inom inledande stycket 1 samt 2.

2 §  Bestämmelser ifall köp tillsammans med medicin finns, förutom inom denna team, inom lagen (2009:366) ifall köp tillsammans med medicin samt inom lagen (2009:730) angående köp tillsammans vissa receptfria läkemedel.

1 §  Läkemedelsverket bör ansvara på grund av en struktur på grund av säkerhetsövervakning liksom besitter mot avsikt för att samla in, registrera, lagra samt vetenskapligt bedöma fakta ifall misstänkta biverkningar från medicin liksom godkänts på grund av försäljning.

Vid utvärderingen bör inom fråga ifall humanläkemedel beaktas även all tillgänglig upplysning liksom är kapabel äga innebörd på grund av bedömningen från nyttan samt riskerna tillsammans med läkemedlet då detta gäller användning vilket ej omfattas från dem villkor vilket anges inom godkännandet på grund av salg samt då detta gäller biverkningar såsom besitter samband tillsammans exponering inom arbetet.

I fråga ifall veterinärmedicinska medicin bör även beaktas all tillgänglig data vilket rör bristande vid förutsedd påverkan, icke avsedd användning, evaluering från karensperioden samt fara på grund av skada alternativt olägenhet till miljön liksom förmå förorsakas från användning från läkemedlet samt vilket kunna äga innebörd till bedömningen från nyttan samt riskerna tillsammans med läkemedlet.

2 §  Den vilket äger fått en medicin godkänt till salg bör äga en struktur till säkerhetsövervakning samt följa utvecklingen vid läkemedelsområdet samt inom ramen på grund av godkännandet ändra läkemedlet ifall detta behövs.

Den såsom besitter fått en medicin godkänt bör även, liksom en led inom säkerhetsövervakningen från läkemedlet, registrera, lagra, bedöma samt meddela upplysning ifall misstänkta biverkningar från läkemedlet inom enlighet tillsammans med föreskrifter liksom regeringen, alternativt den myndighet såsom regeringen bestämmer, är kapabel informera tillsammans med stöd från 8 kap.

7 § regeringsformen.

Innehavaren från godkännandet existerar personuppgiftsansvarig på grund av sådana behandlingar från personuppgifter såsom kunna anlända för att utföras i enlighet med inledande stycket.

3 §  Den vilket äger fått en medicin godkänt på grund av salg existerar ansvarig för att mot sitt förfogande äga ett sakkunnig tillsammans med tillräcklig kompetens vilket fortlöpande ansvarar på grund av säkerhetsövervakning från läkemedlet.

Den sakkunnige bör existera bosatt samt verksam inom EES.

4 §  resultat liksom ett innehavare från en godkännande på grund av salg lämnar mot allmänheten ifall säkerhetsrisker nära användningen från en medicin bör redovisas vid en objektivt sätt samt får ej existera vilseledande.

Sådan data bör även lämnas mot Läkemedelsverket senast inom samband tillsammans med för att allmänheten informeras.

Om informationen avser en humanläkemedel, bör den nära identisk tidpunkt liksom anges inom inledande stycket även lämnas mot Europeiska kommissionen samt Europeiska läkemedelsmyndigheten.

5 §  ett icke-interventionsstudie avseende säkerhet får ej genomföras ifall studien innebär för att användningen från läkemedlet främjas.

Om ett icke-interventionsstudie avseende säkerhet äger genomförts inom landet, bör innehavaren från godkännandet på grund av salg skicka ett slutrapport mot Läkemedelsverket inom tolv månader ifrån detta för att insamlingen från uppgifterna i enlighet med inledande stycket besitter avslutats.

För etikprövning från undersökning såsom avser människor samt biologiskt ämne ifrån människor finns bestämmelser inom lagen (2003:460) angående etikprövning från undersökning likt avser människor.

6 §  angående godkännandet på grund av salg från en humanläkemedel existerar förenat tillsammans en villkor angående för att enstaka icke-interventionsstudie avseende säkerhet bör göras, får studien, ifall den bör genomföras inom landet, starta ursprunglig då Läkemedelsverket givit tillåtelse mot den.

Läkemedelsverket bör ge en sådant status ifall studien

1. inte innebär för att användningen från läkemedlet främjas,
2. är utformad vid en sätt såsom motsvarar syftet tillsammans studien, och
3. inte existerar enstaka sådan klinisk läkemedelsprövning likt kräver status från Läkemedelsverket i enlighet med 7 kap.

   9 §.

Större ändringar från studien får endast göras efter tillåtelse från Läkemedelsverket.

Den myndighet liksom regeringen bestämmer får, till studier liksom avses inom inledande stycket, inom enskilda fall besluta ifall undantag ifrån kravet vid slutrapport inom 5 § andra stycket.

7 §  Sådant tillåtelse vilket avses inom 6 § inledande stycket förmå även ges från Kommittén till säkerhetsövervakning samt riskbedömning från medicin nära Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Större ändringar från studien får endast göras efter tillåtelse från kommittén. Innehavaren från godkännandet på grund av salg bör skicka ett slutrapport mot kommittén inom tolv månader ifrån detta för att insamlingen från uppgifterna äger avslutats.

8 §  Läkemedelsverket bör fortlöpande granska en medicin likt äger godkänts på grund av salg samt testa ifall godkännandet ännu bör gälla.

Verket får förelägga den vilket fått godkännandet för att visa för att läkemedlet kvar möter kraven till godkännandet.

9 §  Läkemedelsverket får besluta för att den likt äger fått en medicin godkänt till salg bör återkalla läkemedlet ifrån dem vilket innehar detta om

1. det behövs till för att förebygga skada,
2. läkemedlet ej existerar verksamt till sitt ändamål,
3. läkemedlet ej existerar ändamålsenligt,
4. läkemedlet ej existerar från god kvalitet,
5. läkemedlets kvalitativa alternativt kvantitativa sammansättning ej överensstämmer tillsammans den uppgivna, eller
6. väsentliga krav inom samband tillsammans med tillverkning alternativt import ej uppfylls.

Återkallelse besitter den innebörd vilket följer från 16 § inledande stycket produktsäkerhetslagen (2004:451).

10 §  Läkemedelsverket får besluta för att en godkännande på grund av salg bör återkallas temporärt, ändras alternativt upphöra för att gälla om

1. den liksom fått en föreläggande i enlighet med 8 § ej kunna visa för att läkemedlet kvar möter kraven på grund av godkännandet,
2. de villkor liksom angavs nära godkännandet ej följts,
3. ett beslut för att återkalla medicin ej följts, eller
4. de elementär förutsättningarna till godkännandet inom andra fall ej längre existerar uppfyllda.

På begäran från den såsom fått en medicin godkänt bör verket besluta för att godkännandet bör upphöra för att gälla.

Om en traditionellt växtbaserat humanläkemedel ej längre möter kraven på grund av inskrivning vid bas från för att en växtbaserat ämne, enstaka beredning alternativt ett kombination från dessa äger uteslutits ifrån den katalog såsom avses inom produkt 16f.1 inom Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets direktiv 2004/24/EG, bör innehavaren från registreringen äga tillfälle för att inom tre månader ifrån den solens tid då innehavaren fått sektion från en föreläggande angående komplettering ifrån Läkemedelsverket, mot verket lämna in dem fakta samt den register likt behövs på grund av för att visa för att läkemedlet är kapabel registreras vid ytterligare grund.

1 §  enstaka klinisk läkemedelsprövning får utföras på grund av för att utreda inom vad mån en medicin existerar ändamålsenligt.

Den kliniska läkemedelsprövningen får utföras inom samband tillsammans sjukdomsbehandling alternativt utan sådant samband. enstaka klinisk läkemedelsprövning får utföras vid människor endast från enstaka legitimerad medicinsk expert alternativt enstaka legitimerad person som behandlar tänder samt vid varelse endast från ett legitimerad veterinär.

Den liksom utför prövningen bör äga tillräcklig kompetens vid detta region likt prövningen avser.

För klinisk läkemedelsprövning vid människor finns även bestämmelser inom lagen (2003:460) angående etikprövning från undersökning såsom avser människor. till klinisk läkemedelsprövning vid vilt finns bestämmelser inom djurskyddslagen (1988:534).

2 §  dem patienter alternativt försökspersoner vilket avses delta inom enstaka klinisk läkemedelsprövning bör ett fåtal sådan kunskap ifall prövningen för att dem är kapabel ta ställning mot angående dem önskar delta inom den.

dem bör vidare informeras ifall sin korrekt för att då likt helst avbryta sin medverkan.

Om patienten alternativt försökspersonen existerar underårig alternativt enstaka individ vars fras ej är kapabel inhämtas vid bas från sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd alternativt något annat liknande förhållande, bör informationen lämnas mot dem personer vars samtycke mot deltagande inom prövningen bör inhämtas i enlighet med 3 § andra alternativt tredjeplats stycket.

Dessutom bör patienten alternativt försökspersonen därför långt möjligt informeras personligen ifall prövningen. angående han alternativt denna existerar underårig, bör informationen lämnas från anställda tillsammans med lärorik erfarenhet.

3 §  Samtycke mot deltagande inom klinisk läkemedelsprövning bör ständigt inhämtas.

Samtycke bör, angående ej annat följer från andra alternativt tredjeplats stycket, inhämtas ifrån dem patienter alternativt försökspersoner likt avses delta inom prövningen alternativt, nära prövning liksom bör utföras vid vilt, ifrån djurägaren.

När detta gäller underåriga bör samtycke inhämtas ifrån vårdnadshavarna.

Den underåriges inställning bör därför långt detta existerar möjligt klarläggas. Även ifall vårdnadshavarna äger samtyckt mot prövningen får den ej utföras angående den underårige inser vilket prövningen innebär till hans alternativt hennes sektion samt motsätter sig för att den utförs.

När detta gäller personer vars fras ej förmå inhämtas vid bas från sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd alternativt något annat liknande förhållande bör samtycke inhämtas ifrån god man alternativt förvaltare i enlighet med 11 kap.4 alternativt 7 §föräldrabalken tillsammans behörighet för att sörja på grund av den enskildes individ.

Samtycke bör inhämtas även ifrån patientens närmaste anhöriga. Samtycket bör uttrycka patientens förmodade vilja. Även ifall samtycke mot prövningen äger inhämtats får den ej utföras angående patienten inom någon struktur ger formulering till för att ej vilja delta.

4 §  en samtycke mot deltagande inom klinisk läkemedelsprövning får då liksom helst tas tillbaka tillsammans med omedelbar verkan.

dem data såsom besitter hämtats in dessförinnan får dock användas inom prövningen. en återtaget samtycke får ej påverka detta fortsatta omhändertagandet från patienten alternativt försökspersonen.

5 §  Klinisk läkemedelsprövning såsom ej äger samband tillsammans med sjukdomsbehandling får ej utföras vid den likt får vård i enlighet med lagen (1991:1128) ifall psykiatrisk tvångsvård alternativt lagen (1991:1129) ifall rättspsykiatrisk vård.

6 §  Klinisk läkemedelsprövning får, ifall ej 5 § gäller, utföras vid underåriga endast om

1. forskningen förmå förväntas leda mot direkt nytta på grund av denna patientgrupp,
2. forskningen existerar kritisk på grund av för att bekräfta data såsom erhållits inom klinisk läkemedelsprövning tillsammans personer liksom äger förmåga för att samtycka mot deltagande inom prövningar alternativt genom andra forskningsmetoder,
3. forskningen direkt avser en kliniskt status vilket den underårige lider från alternativt existerar från sådan art för att den endast är kapabel utföras vid underåriga, och
4. inga incitament alternativt ekonomiska förmåner ges, tillsammans undantag på grund av kostnadsersättningar.

7 §  Klinisk läkemedelsprövning får utföras vid den vars fras ej förmå inhämtas vid bas från sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd alternativt något annat liknande förhållande endast om

1. forskningen existerar kritisk på grund av för att bekräfta fakta likt erhållits inom klinisk läkemedelsprövning tillsammans personer liksom besitter förmåga för att samtycka mot deltagande inom prövningar alternativt genom andra forskningsmetoder,
2. forskningen direkt avser en livshotande alternativt försvagande kliniskt tillåtelse liksom den berörda personen lider av,
3. det finns anledning för att anta för att medicineringen tillsammans detta medicin likt bör prövas medför nytta likt uppväger riskerna till patienten alternativt ej innebär några risker alls, och
4. inga incitament alternativt ekonomiska förmåner ges, tillsammans undantag till kostnadsersättningar.

8 §  till för att genomföra enstaka klinisk läkemedelsprövning förutsätts för att den individ, detta företag, den institution alternativt den organisation såsom ansvarar på grund av för att inleda, strukturera samt eventuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhandahåller patienterna samt försökspersonerna prövningsläkemedlet samt, inom förekommande fall, den utrustning vilket behövs på grund av för att nyttja det.

Kravet vid kostnadsfrihet gäller ej nära klinisk läkemedelsprövning som

1. genomförs utan medverkan från läkemedelsindustrin,
2. avser särläkemedel till vilka godkännandet till salg förenats tillsammans villkor ifall uppföljande undersökningar, eller
3. är från speciell innebörd på grund av folkhälsan.

9 §  enstaka klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillåtelse mot prövning besitter meddelats alternativt anses beviljat i enlighet med tredjeplats stycket.

problem att diskutera angående status prövas från Läkemedelsverket.

Om Läkemedelsverket finner för att status ej är kapabel beviljas, bör sökanden underrättas ifall detta. Sökanden får nära endast en situation ändra innehållet inom begäran till för att avhjälpa dem brister liksom Läkemedelsverket funnit. ifall begäran ej ändras bör den avslås.

Om Läkemedelsverket ej besitter fattat beslut inom 60 dagar ifrån detta för att ett fullständig begäran kom in mot verket, bör status anses beviljat inom enlighet tillsammans ansökan.

Tredje stycket gäller ej nära begäran angående tillåtelse för att genomföra ett klinisk läkemedelsprövning likt innefattar

1. vävnadstekniska varor samt medicin på grund av genterapi samt somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi,
2. läkemedel vilket innehåller relaterat till gener modifierade organismer,
3. läkemedel vilket ej godkänts till salg inom enlighet tillsammans Europaparlamentets samt rådets direktiv 2001/83/EG, samt såsom omfattas från bilagan mot Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 726/2004, inom lydelsen i enlighet med Europaparlamentets samt rådets förordning (EG) nr 1394/2007, eller
4. läkemedel vars aktiva komponent alternativt beståndsdelar existerar ett biologisk vara likt härstammar ifrån människa alternativt vilt alternativt innehåller biologiska komponenter likt härstammar ifrån människa alternativt varelse alternativt vars skildring kräver sådana komponenter.

1 §  Tillverkning bör ske inom ändamålsenliga lokaler samt utföras tillsammans med hjälp från ändamålsenlig utrustning samt även inom övrigt ske inom enlighet tillsammans god tillverkningssed.

enstaka sakkunnig tillsammans tillräcklig kompetens samt tillräckligt effekt bör titta mot för att kraven vid läkemedlens samt mellanprodukternas standard samt säkerhet uppfylls.

Extemporeapotek bör nära tillverkning från medicin på grund av en visst situation existera bemannade tillsammans med enstaka alternativt flera farmaceuter.

2 §  Yrkesmässig tillverkning från medicin samt mellanprodukter samt tillverkning från medicin likt omfattas från sjukhusundantag får bedrivas endast från den liksom äger Läkemedelsverkets tillstånd.

Tillverkning från medicin på grund av en visst situation vid öppenvårdsapotek alternativt sjukhusapotek kräver status endast då tillverkningen avser medicin likt omfattas från sjukhusundantag.

till maskinell dosdispensering vid öppenvårdsapotek finns dock bestämmelser angående krav vid tillåtelse inom 6 kap. lagen (2009:366) angående köp tillsammans läkemedel.

3 §  Den liksom besitter beviljats tillåtelse i enlighet med 2 § mot tillverkning från humanläkemedel ska

1. vid tillverkningen nyttja endast aktiva substanser såsom tillverkats inom enlighet tillsammans med god tillverkningssed samt distribuerats inom enlighet tillsammans god distributionssed på grund av aktiva substanser,
2. omedelbart underrätta Läkemedelsverket samt innehavaren från godkännandet till salg från läkemedlet ifall tillståndshavaren får upplysning ifall för att en medicin vilket omfattas från tillverkningstillståndet existerar, alternativt misstänks existera, en förfalskat läkemedel,
3. kontrollera för att dem tillverkare, importörer alternativt distributörer ifrån vilka tillståndshavaren skaffat dem aktiva substanserna existerar anmälda hos Läkemedelsverket i enlighet med 10 kap.

   2 § alternativt hos behörig myndighet inom EES,

4. kontrollera dem aktiva substansernas samt hjälpämnenas autenticitet samt kvalitet,
5. se mot för att hjälpämnena existerar lämpliga till användning inom medicin, tillämpa god tillverkningssed på grund av tillsatser samt registrera åtgärderna, och
6. kontrollera säkerhetsdetaljer vid dem humanläkemedel vilket tillståndshavaren hanterar.

   team (2015:316).

1 §  medicin alternativt mellanprodukter får importeras ifrån en nation utanför EES endast från den vilket besitter tillåtelse mot tillverkning från medicin alternativt särskilt status mot import från läkemedel.

Läkemedelsverket får besluta angående särskilt tillåtelse mot import från medicin i enlighet med inledande stycket för

1. läkemedel likt importeras till för att tillgodose behov från medicin likt får säljas tillsammans med stöd från tillåtelse i enlighet med 4 kap.

   10 § andra stycket,

2. läkemedel såsom bör användas till annat ändamål än medicinsk vård, eller
3. prövningsläkemedel.

Av 3 samt 4 §§ framgår för att resande respektive veterinär inom vissa fall äger riktig för att föra in medicin inom landet.