Hur mycket kostar elvanse 20 mg

Elvanse är indicerat såsom enstaka sektion inom en grundlig behandlingsprogram anpassat för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos unge inom åldern 6 år samt äldre, när svar på tidigare behandling tillsammans metylfenidat bedöms artikel kliniskt otillräckligt.

Elvanse är också indicerat likt enstaka sektion inom en grundlig behandlingsprogram anpassat för ADHD hos vuxna tillsammans med symtom på ADHD sedan barndomen.

Behandlingen bör ske beneath överinseende från expert på beteendestörningar hos ungar och/eller ungdomar (för pediatriska patienter) alternativt expert på beteendestörningar (för vuxna patienter).

bedömning bör grundas på fullständig anamnes samt utvärdering från patienten i enlighet med aktuella DSM-kriterier alternativt ICD-riktlinjer. bedömning kunna ej ställas enbart på närvaro från en alternativt flera symtom.

Hos vuxna krävs närvaro från symtom på ADHD vilket förekommit redan inom barndomen samt vilket kunna bekräftas retrospektivt (enligt patientens journal alternativt, angående sådan ej finns, genom lämpliga samt strukturerade instrument alternativt intervjuer).

Baserat på klinisk bedömning bör patienterna äga ADHD från minimalt måttlig svårighetsgrad, vilket indikeras från minimalt måttlig nedsättning från två alternativt flera funktioner (till modell social, utbildningsmässig och/eller yrkesmässig funktion) såsom påverkar flera aspekter från ett individs liv.

Den specifika etiologin för detta syndrom är okänd, samt detta finns inget enstaka diagnostiskt test.

Adekvat bedömning kräver användning från såväl medicinska vilket inriktade psykologiska, pedagogiska samt sociala resurser.

Elvanse är ej indicerat för varenda patienter tillsammans ADHD samt beslutet för att använda läkemedlet måste ta hänsyn mot patientens helhetsbild, inklusive enstaka exakt bedömning från svårighetsgraden samt kroniciteten inom patientens symtom, risken för skadligt substansbruk, felaktig användning samt kliniskt svar på eventuella tidigare farmakoterapier för behandling från ADHD.

Ett grundlig behandlingsprogram karaktäriseras från psykologiska, pedagogiska, beteendemässiga, yrkesmässiga samt sociala åtgärder såväl likt farmakoterapi samt äger såsom målsättning för att göra stabil ungar tillsammans en beteendesyndrom karaktäriserat från symtom likt kunna omfatta kroniskanamnes från svårighet för att upprätthålla uppmärksamhet, distraherbarhet, emotionell labilitet, impulsivitet, måttlig mot svår hyperaktivitet, mindre uttalade neurologiska indikator samt onormalt EEG.

Syndromet förmå förekomma både tillsammans med samt utan inlärningssvårigheter hos pediatriska patienter.

Tillgång mot lämplig undervisningsform är väsentlig för pediatriska patienter samt psykosocial intervention är inom allmänhet nödvändigt. Användning från Elvanse bör ständigt ske på detta sätt i enlighet med godkänd indikation.

Överkänslighet mot sympatomimetiska aminer alternativt mot något hjälpämne likt anges inom segment Innehåll.

Samtidig användning från monoaminoxidas (MAO)-hämmare alternativt inom 14 dagar efter för att dessa läkemedel besitter satts ut på bas från fara för hypertensiv kris; titta del Interaktioner.

Hypertyroidism alternativt tyreotoxikos.

Agitationstillstånd.

Symtomatiskkardiovaskulär sjukdom.

Avancerad arterioskleros.

Måttlig mot svår hypertoni.

Glaukom.

Behandlingen bör påbörjas beneath överinseende från expert på beteendestörningar.

Undersökningar före behandling

Före förskrivning bör ett bedömning genomföras från patientens utgångsvärde avseende kardiovaskulär ställning eller tillstånd inklusive blodtryck samt hjärtfrekvens.

ett grundlig anamnes bör registrera samtidig ytterligare medicinering, nuvarande samt tidigare medicinska samt psykiska sjukdomar alternativt symtom, familjeanamnes från plötslig kardiell alternativt oförklarad död samt exakt journalföring från vikt före behandling. För pediatriska patienter bör längd samt vikt journalföras på enstaka tillväxtkurva (se avsnitt Kontraindikationer och Varningar samt försiktighet).

I överensstämmelse tillsammans med användning från andra stimulantia bör risken för skadligt substansbruk, felanvändning alternativt avvikande användning beaktas före förskrivning från Elvanse (se avsnitt Varningar samt försiktighet).

Kontinuerlig uppföljning

Tillväxt (pediatriska patienter), psykiatrisk ställning eller tillstånd samt kardiovaskulär ställning eller tillstånd bör kontrolleras regelbundet (se även avsnitt Varningar samt försiktighet).

• Blodtryck samt puls bör journalföras nära varenda dosjustering samt minimalt fanns sjätte månad.

  För pediatriska patienter bör detta journalföras inom en percentildiagram.

• För pediatriska patienter: längd, vikt samt aptit bör journalföras minimalt plats sjätte månad på enstaka tillväxtkurva.

• Hos vuxna bör vikten journalföras regelbundet.

• tillväxt från nya alternativt försämring från redan befintlig psykiska störningar bör kontrolleras nära varenda dosjustering samt därefter minimalt plats sjätte månad samt nära varenda besök.

Patienterna bör följas upp avseende fara för avsteg från dos, felanvändning samt skadligt substansbruk från Elvanse.

Dosering

Dosen bör anpassas mot patientens terapeutiska behov samt respons. exakt dostitrering krävs nära uppstart från behandling tillsammans Elvanse.

Startdosen är 30 mg likt tas enstaka gång dagligen på morgonen.

När enstaka lägre initialdos är lämplig i enlighet med läkarens bedömning förmå patienterna börja behandlingen tillsammans 20 mg ett gång dagligen på morgonen.

Dosen kunna ökas stegvis tillsammans med 10 alternativt 20 mg, tillsammans cirka enstaka veckas intervall. Elvanse bör ges peroralt inom lägsta verksamma dos.

Den högsta rekommenderade dosen är 70 mg dagligen.

Högre doser äger ej studerats.

Behandlingen måste upphöra ifall symtomen ej förbättras efter lämplig dosjustering beneath enstaka månad. ifall paradoxal försämring från symtomen alternativt andra allvarliga biverkningar uppträder bör dosen reduceras alternativt behandlingen avslutas.

Administreringssätt

Elvanse är kapabel tas oberoende från måltid.

Kapslarna förmå sväljas läka alternativt öppnas samt innehållet tömmas samt blandas tillsammans med mjuk föda liksom t.ex.

yoghurt alternativt inom en kopp en färglösluktlös vätska som är livsnödvändig alternativt apelsinjuice. ifall pulvret inom kapseln besitter packats ihop, förmå enstaka matbestick användas för för att lösa upp detta inom den mjuka maten alternativt vätskan. Innehållet bör blandas tills detta är helt upplöst. Patienten bör omedelbart äta alternativt förtära all blandningen tillsammans yoghurt, en färglösluktlös vätska som är livsnödvändig alternativt fruktsaft.

Blandningen bör ej sparas. Den aktiva substansen löses fullständigt, dock enstaka beläggning innehållande dem inaktiva substanserna är kapabel finnas kvar inom glaset alternativt behållaren när blandningen besitter druckits upp.

Patienten bör ej ta mindre än ett kapsel per ljus samt enstaka enskild kapsel får ej delas upp.

Vid glömd dos kunna behandlingen tillsammans Elvanse fortsätta tillsammans med nästa dos nästkommande solens tid såsom planerat.

Eftermiddagsdoser bör undvikas eftersom detta är kapabel orsaka insomningssvårigheter.

Långtidsbehandling

Farmakologisk behandling från ADHD är kapabel behövas beneath längre perioder. Läkare vilket väljer för att använda Elvanse beneath längre perioder (mer än 12 månader) bör omvärdera nyttan från läkemedlet minimalt ett gång per år samt överväga försöksperioder utan behandling för för att bedöma hur patienten fungerar utan läkemedel, företrädesvis beneath ledighet från utbildningsinstitution alternativt arbete.

Äldre

Data är begränsad hos äldre patienter.

enstaka djupgående utvärdering krävs därför före start behandling samt kontinuerlig övervakning från blodtryck samt kardiovaskulär ställning eller tillstånd (se segment Kontraindikationer samt Varningar samt försiktighet).

Clearance från dexamfetamin är reducerad hos äldre samt därför förmå dosjustering krävas (se avsnitt Farmakokinetik).

Patienter tillsammans med reducerad njurfunktion

På bas från minskad clearance hos patienter tillsammans med kraftigt reducerad njurfunktion (GFR 15 till < 30 ml/min./1,73 m² alternativt CrCl < 30 ml/min.) bör den största dosen ej överstiga 50 mg/dag.

Ytterligare dosreduktion bör övervägas mot patienter såsom genomgår dialys. Lisdexamfetamin samt dexamfetamin är ej dialyserbara.

Patienter tillsammans reducerad leverfunktion

Inga studier äger utförts på patienter tillsammans med reducerad leverfunktion.

Barn beneath 6 år

Elvanse bör ej användas från ungar beneath 6 år.

Säkerhet samt konsekvens inom denna åldersgrupp äger ej fastställts. Tillgänglig upplysning finns inom avsnitt Biverkningar, Farmakodynamik och Farmakokinetik dock ingen doseringsrekommendation förmå fastställas.

Skadligt substansbruk samt beroende

Vid behandling tillsammans stimulantia inklusive lisdexamfetamindimesylat föreligger fara för skadligt substansbruk, felanvändning, beroende alternativt avvikande dosering, vilket bör beaktas nära förskrivning från detta läkemedel.

Risken för felanvändning kunna artikel större hos vuxna (särskilt unga vuxna) än nära pediatrisk användning. Stimulantia bör förskrivas tillsammans försiktighet mot patienter tillsammans läkemedelsmissbruk alternativt beroende inom anamnesen.

Skadligt substansbruk från amfetaminer förmå leda mot toleransutveckling samt mentalt beroende tillsammans med varierande grad från avvikande beteende.

Symtom på skadligt substansbruk från amfetamin förmå omfatta dermatoser, insomni, irritabilitet, hyperaktivitet, emotionell labilitet samt psykos. Utsättningssymtom såsom trötthet samt nedstämdhet besitter rapporterats.

Vårdgivare och/eller patienter bör informeras ifall rätt förvaring samt kassering från oanvänt läkemedel för för att förhindra läckage från legal förskrivning (t.ex.

via vänner samt släktingar).

Kardiovaskulära biverkningar

Plötslig död hos patienter tillsammans med befintlig kardiella defekter alternativt andra allvarliga hjärtproblem

Barn samt ungdomar: Plötslig död äger rapporterats hos unge samt ungdomar inom samband tillsammans med CNS-stimulerande medel, varav somliga ägde kardiella defekter alternativt andra allvarliga hjärtproblem.

Även ifall vissa allvarliga hjärtproblem inom sig är kapabel innebära ett ökad fara för plötslig död, bör ej stimulantia ges mot små människor alternativt ungdomar tillsammans kända allvarliga kardiella defekter, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmrubbningar alternativt andra allvarliga hjärtproblem vilket är kapabel göra dem extra känsliga för dem sympatomimetiska effekterna från en stimulantia.

Vuxna: Plötslig död, stroke samt hjärtinfarkt äger rapporterats hos vuxna inom samband tillsammans med stimulantia inom dem normala doser likt användes för ADHD.

Även angående funktionen från stimulantia hos vuxna inom dessa fall är okänd, är detta större sannolikhet för att vuxna, inom jämförelse tillsammans unge, besitter befintlig allvarliga kardiella defekter, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmstörningar, kranskärlssjukdom alternativt andra allvarliga hjärtproblem.

Vuxna tillsammans med sådana avvikelser bör inom allmänhet ej behandlas tillsammans med stimulantia.

Hypertoni samt andra kardiovaskulära tillstånd

Stimulantia orsakar ett obetydlig ökning från genomsnittligt blodtryck (cirka 2–4 mmHg) samt från genomsnittlig hjärtfrekvens (cirka 3–6 slag per minut), samt större individuella ökningar kunna förekomma.

Även ifall dem genomsnittliga förändringarna inom sig ej förväntas äga kortsiktiga konsekvenser, bör samtliga patienter övervakas tillsammans med avseende på större förändringar inom hjärtfrekvens samt blodtryck. Försiktighet bör iakttas nära behandling från patienter vars underliggande medicinska tillstånd är kapabel försämras från ökat blodtryck alternativt ökad hjärtfrekvens, t.ex.

dem tillsammans med befintlig hypertoni, hjärtsvikt, nyligen genomgången hjärtinfarkt alternativt ventrikulär arytmi.

Lisdexamfetamin äger demonstrerat sig förlänga QTc-intervallet hos vissa patienter. detta bör ges tillsammans försiktighet mot patienter tillsammans med förlängt QTc-intervall, mot patienter vilket behandlas tillsammans läkemedel likt påverkar QTc-intervallet, alternativt mot patienter tillsammans med betydelsefull befintlig hjärtsjukdom alternativt elektrolytstörningar.

Användning från lisdexamfetamindimesylat är kontraindicerad mot patienter tillsammans med symtomatiskkardiovaskulär sjukdom samt även mot patienter tillsammans med måttlig mot svår hypertoni (se avsnitt Kontraindikationer).

Då prevalensen från hypertoni ökar tillsammans med stigande ålder, krävs enstaka fortsatt övervakning från blodtryck samt kardiovaskulär ställning eller tillstånd beneath behandling (se segment Dosering).

Kardiomyopati

Kardiomyopati äger rapporterats nära kronisk användning från amfetamin.

detta besitter även rapporterats tillsammans med lisdexamfetamindimesylat.

Bedömning från kardiovaskulärt ställning eller tillstånd hos patienter vilket behandlas tillsammans stimulantia

För patienter för vilka behandling tillsammans med stimulerande medel övervägs bör ett exakt genomgång från anamnes (inklusive bedömning från familjeanamnes från plötslig död alternativt ventrikulär arytmi) samt läkarundersökning göras för för att bedöma förekomst från hjärtsjukdom.

Ytterligare kardiell analys bör göras angående fynden tyder på sådan sjukdom (t.ex. elektrokardiogram [EKG] alternativt ultraljudsundersökning). Patienter likt utvecklar symtom vilket ansträngningsutlöst bröstsmärta, oförklarad synkopé alternativt andra symtom vilket tyder på hjärtsjukdom beneath behandling tillsammans med stimulantia bör genomgå enstaka omedelbar hjärtundersökning.

Psykiska biverkningar

Existerande psykos

Stimulantia kunna förvärra symtom på beteende- samt tankestörning hos psykotiska patienter.

Bipolär sjukdom

Särskild försiktighet bör iakttas nära användning från stimulantia för behandling från ADHD-patienter tillsammans med samtidig bipolär sjukdom på bas från möjlig induktion från blandad/manisk episod hos sådana patienter.

Före initiering från behandling tillsammans med en stimulantia bör patienter tillsammans med samtidiga nedstämmande symtom undersökas för utvärdering från eventuell fara för bipolär sjukdom. ett sådan undersökning bör omfatta ett omfattande psykiatrisk anamnes samt familjeanamnes avseende förekomst från självmord, bipolär sjukdom alternativt depression.

Uppkomst från nya psykotiska alternativt galen symtom

Behandlingsutlösta psykotiska alternativt galen symtom, t.ex.

hallucinationer, vanföreställningar alternativt besatthet hos unge alternativt ungdomar utan tidigare psykotisk sjukdom alternativt besatthet inom anamnesen är kapabel orsakas från stimulantia nära normala doser. ifall sådana symtom uppträder bör detta stimulerande läkemedlet övervägas vilket eventuell orsak samt utsättande från behandlingen är kapabel existera lämplig.

Aggression

Aggressivt alternativt fientligt beteende observeras ofta hos unge samt ungdomar tillsammans med ADHD samt besitter rapporterats inom kliniska prövningar samt noterats efter godkännandet från vissa läkemedel för behandling från ADHD, däribland lisdexamfetamindimesylat.

Stimulantia förmå orsaka våldsamt alternativt fientligt beteende. Patienter vilket påbörjar behandling för ADHD bör övervakas tillsammans med avseende på uppträdande alternativt förvärrande från våldsamt beteende alternativt fientlighet.

Tics

Förvärrande från motoriska samt verbala tics samt Tourettes syndrom besitter rapporterats inom samband tillsammans behandling tillsammans stimulantia.

Klinisk utvärdering avseende tics samt Tourettes syndrom hos små människor samt deras familjer bör göras innan användning från stimulantia.

Långsiktig konsekvens på tillväxt (längd samt vikt)

Hos små människor samt ungdomar inom åldern 6 mot 17 år

Stimulantia äger förknippats tillsammans långsammare viktökning samt minskad slutlängd.

Tillväxten bör kontrolleras beneath behandling tillsammans stimulantia. För patienter liksom ej växer alternativt ökar inom vikt såsom förväntat kunna behandlingen behöva avbrytas. Längd, vikt samt aptit bör journalföras minimalt plats sjätte månad.

I enstaka kontrollerad lärande tillsammans patienter inom åldern 6 mot 17 år plats den genomsnittliga förändringen (SD) från kroppsvikt efter sju veckor −2,35 (2,084) kg för lisdexamfetamindimesylat, +0,87 (1,102) kg för placebo samt −1,36 (1,552) kg för metylfenidathydroklorid.

Hos vuxna

Stimulantia äger förknippats tillsammans med viktnedgång.

Vikten bör kontrolleras beneath behandling tillsammans med stimulantia. För patienter såsom reducerar inom vikt kunna behandlingen behöva avbrytas.

Kramper

Vissa kliniska studier tyder på för att stimulantia är kapabel sänka kramptröskeln hos patienter tillsammans kramper inom anamnesen, hos patienter tillsammans med tidigare EEG-avvikelser utan kramper samt, inom sällsynta fall, hos patienter utan kramper inom anamnesen alternativt tidigare EEG-avvikelser.

nära nytillkomna alternativt förvärrade kramper bör läkemedlet sättas ut.

Synstörning

Ackommodationssvårigheter samt dimsyn besitter rapporterats inom samband tillsammans behandling tillsammans stimulantia.

Förskrivning samt utlämning

För för att minska risken för överdosering bör lisdexamfetamindimesylat förskrivas samt utlämnas tillsammans minsta möjliga mängd.

Användning tillsammans tillsammans med andra sympatomimetiska läkemedel

Lisdexamfetamindimesylat bör användas tillsammans försiktighet hos patienter såsom använder andra sympatomimetiska läkemedel (se avsnitt Interaktioner).

Hjälpämne tillsammans med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s.

är näst intill ”natriumfritt”.

Enzymhämningin vitro

En in vitro lärande visar för att lisdexamfetamindimesylat ej plats enstaka hämmare av dem viktigaste humana CYP450-isoformerna (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 samt CYP3A4) i suspensioner från humana levermikrosomer samt ej heller enstaka inducerare in vitro från CYP1A2, CYP2B6 alternativt CYP3A4/5 inom odlade färska humana hepatocyter.

Lisdexamfetamindimesylat plats ej en substratin vitro för P-gp inom MDCKII-celler samt ej heller enstaka hämmare in vitro från P-gp inom Caco-2-celler. Därför är detta troligen ej involverat inom kliniska interaktioner tillsammans läkemedel likt transporteras från P-gp-pumpen. enstaka humanin vivo-studie från lisdexamfetamindimesylat resulterade ej inom någon kliniskt viktig påverkan på farmakokinetiken för läkemedel likt metaboliseras från CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19 alternativt CYP3A.

Medel vars nivåer inom blodet kunna påverkas från lisdexamfetamindimesylat

Guanfacin inom depotberedning: inom enstaka läkemedelsinteraktionsstudie gav administrering från guanfacin inom depotberedning inom kombination tillsammans med lisdexamfetamindimesylat upphov mot ett ökning från den maximala plasmakoncentrationen (C_max) från guanfacin tillsammans 19 %, medan exponeringen (arean beneath kurvan, AUC) ökade tillsammans med 7 %.

Dessa små förändringar förväntas ej artikel kliniskt viktiga. ingen påverkan på exponeringen för dexamfetamin observerades inom denna forskning efter samtidig administrering från guanfacin inom depotberedning samt lisdexamfetamindimesylat.

Venlafaxin inom depotberedning: Administrering från depotberedning från venlafaxin 225 mg, en CYP2D6- substrat, inom kombination tillsammans 70 mg lisdexamfetamindimesylat gav inom ett läkemedelsinteraktionsstudie upphov mot enstaka minskning från C_max tillsammans 9 % samt ett minskning från AUC tillsammans 17 % för den primära aktiva metaboliten O-desmetylvenlafaxin samt enstaka ökning från C_max tillsammans 10 % samt enstaka ökning från AUC tillsammans med 13 % för venlafaxin.

Dexamfetamin är kapabel existera ett svag hämmare från CYP2D6. Lisdexamfetamin äger ingen påverkan på AUC samt C_max för venlafaxin inom kombination tillsammans med O-desmetylvenlafaxin. Dessa små förändringar förväntas ej existera kliniskt viktiga. ingen påverkan på exponeringen för dexamfetamin observerades inom denna forskning efter samtidig administrering från venlafaxine inom depotberedning samt lisdexamfetamindimesylat.

Medel samt tillstånd vilket förändrar urinens pH-värde samt påverkar urinutsöndringen samt halveringstiden för amfetamin

Askorbinsyra samt andra medel samt tillstånd (tiaziddiuretika, kost såsom är rik på animaliskt protein, diabetes samt respiratoriskacidos) likt surgör urinen, ökar urinutsöndringen samt reducerar halveringstiden för amfetamin.

Natriumbikarbonat samt andra medel samt tillstånd (kost likt är rik på fruktbarhet samt grönsaker, urinvägsinfektion samt kräkningar) vilket alkaliserar urinen, reducerar urinutsöndringen samt förlänger halveringstiden för amfetamin.

Monoaminoxidashämmare

Amfetamin bör ej administreras samtidigt tillsammans med alternativt inom 14 dagar efter administrering från monoaminoxidas (MAO)-hämmare då detta är kapabel öka frisättningen från noradrenalin samt andra monoaminer.

Detta förmå ge svår huvudvärk samt andra indikator på hypertensiv kris.

Olika toxiska effekter på nervsystemet samt malignhyperpyrexi kunna uppträda, ibland tillsammans med dödlig utgång (se segment Kontraindikationer).

Serotonerga läkemedel

Serotonergt syndrom besitter inom sällsynta fall förekommit inom samband tillsammans användning från amfetaminer såsom lisdexamfetamindimesylat nära samtidig administrering tillsammans med serotonerga läkemedel, inklusive selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat) samt serotonin- samt noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI-preparat).

detta äger även rapporterats inom samband tillsammans överdosering från amfetaminer, inklusive lisdexamfetamindimesylat (se segment Överdosering).

Medel vars resultat är kapabel minskas från amfetaminer

Antihypertensiva läkemedel: Amfetaminer förmå minska effekten från guanetidin samt andra antihypertensiva läkemedel.

Medel vars konsekvens är kapabel potentieras från amfetaminer

Amfetaminer potentierar den analgetiska effekten från narkotiska analgetika.

Medel vilket förmå minska effekterna från amfetaminer

Klorpromazin: Klorpromazin spärrar dopamin- samt noradrenalinreceptorerna samt hämmar därför dem centralstimulerande effekterna från amfetamin.

Haloperidol: Haloperidol spärrar dopaminreceptorerna samt hämmar därför dem centralstimulerande effekterna från amfetamin.

Litiumkarbonat: dem anorektiska and stimulatoriska effekterna från amfetaminer kunna hämmas från litiumkarbonat.

Användning tillsammans tillsammans med alkohol

Det finns begränsade information avseende möjlig interaktion tillsammans alkohol.

Interaktioner tillsammans laboratorietester

Amfetaminer förmå orsaka enstaka signifikant förhöjning från plasmakortikosteroidnivåer.

Denna ökning är störst på kvällen. Amfetamin är kapabel påverka mätning från steroider inom urin.

Graviditet

Dexamfetamin, den aktiva metaboliten från lisdexamfetamin, passerar moderkaka. uppgifter från ett kohortstudie tillsammans med totalt cirka 5 570 graviditeter, liksom exponerats för amfetamin beneath den första trimestern, indikerar ej ett ökad fara för medfödda missbildningar.

uppgifter från ett ytterligare kohortstudie tillsammans med cirka 3 100 graviditeter, likt exponerats för amfetamin beneath dem första 20 veckorna från graviditeten, indikerar ett ökad fara för preeklampsi samt prematur födsel. Nyfödda unge, liksom exponerats för amfetamin beneath graviditeten, är kapabel uppleva abstinenssymptom.

I reproduktionstoxicitetsstudier på vilt ägde lisdexamfetamindimesylat ingen påverkan på fosterutveckling alternativt överlevnad när detta gavs peroralt mot dräktiga råttor samt kaniner (se segment Prekliniska uppgifter).

Administrering från lisdexamfetamindimesylat mot unga råttor förknippades tillsammans med reducerad tillväxt nära kliniskt relevanta exponeringar.

Läkaren bör diskutera behandling tillsammans med lisdexamfetamindimesylat tillsammans med kvinnliga patienter inom fertil ålder.

Lisdexamfetamindimesylat bör endast användas beneath graviditet angående den möglich nyttan överväger den möglich risken för fostret.

Amfetaminer utsöndras inom bröstmjölk. Lisdexamfetamindimesylat bör ej användas beneath amning.

Effekterna från lisdexamfetamindimesylat på fertilitet samt tidig embryonal tillväxt besitter ej undersökts inom reproduktionsstudier på varelse.

Amfetamin äger ej demonstrerat några skadliga effekter på fertiliteten inom enstaka lärande på råtta (se segment Prekliniska uppgifter). Effekterna från lisdexamfetamindimesylat på fertiliteten hos människa besitter ej undersökts.

Lisdexamfetamindimesylat är kapabel orsaka yrsel, dåsighet samt synstörningar inklusive ackommodationssvårigheter samt dimsyn.

Detta kunna äga ett måttlig konsekvens på förmågan för att framföra fordon samt använda maskiner. Patienter bör varnas för dessa biverkningar samt instrueras angående för att dem bör undvika potentiellt riskfyllda aktiviteter vilket för att framföra fordon alternativt använda maskiner ifall dem upplever dessa symtom.

Sammanfattning från säkerhetsprofilen

De biverkningar såsom observerats inom samband tillsammans med behandling tillsammans med lisdexamfetamindimesylat motsvarar dem likt ofta förknippas tillsammans användning från stimulantia.

många vanliga biverkningar inkluderar reducerad aptit, insomni, muntorrhet, huvudvärk, smärta inom övre delen från buken samt viktminskning.

Sammanfattning från biverkningar inom tabellform

I tabellen nedan framträda samtliga biverkningar baserat på kliniska prövningar samt spontan rapportering.

Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi såsom används nedan.

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (≥ 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).

En asterisk (*) anger för att mer kunskap ifall respektive biverkning återfinns beneath tabellen.

Beskrivning från utvalda biverkningar

Insomni

Inkluderar insomni, första insomni, insomni mitt inom natten samt ankomsthall insomni.

Viktminskning

I enstaka kontrollerad prövning från lisdexamfetamindimesylat hos unge inom åldern 6 mot 12 år beneath fyra veckor plats medelviktminskningen från starten mot slutet från studien 0,4, 0,9 samt 1,1 kg för patienter vilket tilldelats 30 mg, 50 mg respektive 70 mg lisdexamfetamindimesylat, jämfört tillsammans enstaka viktökning på 0,5 kg för patienter såsom fick placebo.

Högre doser förknippades tillsammans med större viktminskning efter fyra veckors behandling. exakt uppföljning från vikt hos små människor inom åldern 6 mot 12 år vilket fick lisdexamfetamindimesylat beneath 12 månader tyder på för att kontinuerlig behandling (dvs. behandling inom sju dagar per sju dagar beneath läka året) reducerar tillväxthastigheten mätt inom kroppsvikt, vilket påvisas från enstaka medelförändring från baslinjen justerad för ålder samt kön inom percentil motsvarande -13,4 över 1 år.

dem genomsnittliga percentilerna nära baslinjen (n=271) samt 12 månader (n=146) fanns 60,9 respektive 47,2.

I ett kontrollerad prövning från lisdexamfetamindimesylat hos ungdomar inom åldern 13 mot 17 år beneath fyra veckor plats medelviktminskningen från starten mot slutet från studien 1,2, 1,9 samt 2,3 kg för patienter vilket tilldelats 30 mg, 50 mg respektive 70 mg lisdexamfetamindimesylat, jämfört tillsammans med enstaka viktökning på 0,9 kg för patienter liksom fick placebo.

exakt uppföljning från vikt hos ungdomar inom åldern 13 mot 17 år liksom fick lisdexamfetamindimesylat beneath 12 månader tyder på för att kontinuerlig behandling (dvs. behandling inom sju dagar per sju dagar beneath kurera året) reducerar tillväxthastigheten mätt inom kroppsvikt, vilket påvisas från enstaka medelförändring från baslinjen justerad för ålder samt kön inom percentil motsvarande -6,5 över 1 år.

dem genomsnittliga percentilerna nära baslinjen (n=265) samt 12 månader (n=156) fanns 66,0 respektive 61,5.

Noggrann uppföljning från vikt hos ungar samt ungdomar inom åldern 6 mot 17 år vilket fick lisdexamfetamindimesylat beneath två år tyder på för att kontinuerlig behandling (dvs.

behandling inom 7 dagar per sju dagar beneath dem två åren) reducerar tillväxthastigheten mätt inom kroppsvikt. dem genomsnittliga viktpercentilerna samt standardavvikelserna (SD) nära baslinjen (n=314) samt 24 månader (vecka 104, n=189) fanns 65,4 (SD 27,11) respektive 48,2 (SD 29,94). Medelförändringen från baslinjen justerad för ålder samt kön inom percentil plats −16,9 (SD 17,33) över 2 år.

I enstaka kontrollerad klinisk lärande tillsammans lisdexamfetamindimesylat hos unge inom åldern 4 mot 5 år liksom fick 5–30 mg lisdexamfetamindimesylat, förekom inga kliniskt viktiga viktförändringar från baslinjen efter 6 veckors uppföljning.

exakt uppföljning från vikten hos unge inom åldern 4 mot 5 år såsom fick lisdexamfetamindimesylat beneath 12 månader inom ett öppen förlängningsstudie, tyder på för att kontinuerlig behandling (dvs. behandling inom 7 dagar per sju dagar beneath kurera året) reducerar tillväxthastigheten mätt inom kroppsvikt, vilket påvisas från enstaka medelförändring från baslinjen justerad för ålder samt kön inom percentil motsvarande -17,92 (SD=13,767) beneath 1 år.

dem genomsnittliga percentilerna nära baslinjen (n=113) samt 12 månader (n=69) plats 66,51 (SD=25,173) respektive 47,45 (SD=26,144).

Eosinofilhepatit

Inga fall rapporterades inom dem kliniska studierna.

Angioödem

Inga fall rapporterades inom dem kliniska studierna.

Stevens-Johnsons syndrom

Inga fall rapporterades inom dem kliniska studierna.

Rapportering från misstänkta biverkningar

detta är viktigt för att meddela misstänkta biverkningar efter för att läkemedlet godkänts.

detta gör detta möjligt för att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- samt sjukvårdspersonal uppmanas för att meddela varenda misstänkt biverkning mot Läkemedelsverket, dock varenda förmå meddela misstänkta biverkningar mot Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
låda 26
751 03 Uppsala